艾美疫苗已向FDA提交两款mRNA疫苗临床试验预申请 完成中美双报
中国网财经8月30日讯 艾美疫苗8月29日晚间发布公告称，该公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交了mRNA RSV(呼吸道合胞病毒) 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。
据艾美疫苗介绍，上述两款mRNA疫苗产品已于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验预申请。
资料显示，RSV是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行，RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。
艾美疫苗表示，目前全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略，接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段，中国尚无RSV疫苗获批上市，全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。
也就是说，如果艾美疫苗mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗若顺利通过临床试验并获批上市，将会填补我国在此疫苗上的空白。
艾美疫苗介绍，2023年度，RSV疫苗的全球销售额为24.6亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。此外，Moderna公司也于近日公告mRNA RSV疫苗(mRESVIA)获得FDA批准上市，是全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动了mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用，而RSV疫苗也将有望成为mRNA疫苗领域的重磅单品。
艾美疫苗同时公告，其已于2024年8月向中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式提交四价MDCK细胞流感病毒疫苗和吸附破伤风疫苗的临床试验申请。
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